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公司下屬吳中醫(yī)藥硫酸阿米卡星注射液通過仿制藥一致性評價
[ 瀏覽點(diǎn)擊:737] [ 發(fā)布時間:2025-03-10 ] 字體:[ ] [ 返回 ]

       近日,公司下屬江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“硫酸阿米卡星注射液”的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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硫酸阿米卡星為氨基糖苷類抗生素,適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染,如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于本品對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定,故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。本品不用于治療初發(fā)的單純尿路感染,除非細(xì)菌對于其它低毒性的抗生素不敏感時才使用該類藥物。

公司硫酸阿米卡星注射液通過仿制藥一致性評價,有利于提升該藥品的市場競爭力,對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響,同時也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

 


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